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新版药典控制药品安全性成重点药机企业该如何助力

2022-01-10 来源:晋江市机械信息网

新版药典控制药品安全性成重点,药机企业该如何助力

近日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告,正式颁布2020年版《中国》,并决定自12月30日起实施。

相较于上一版药典,不少业内人士发现新版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上均体现了这一趋势。如在中药方面,2020 版药典加强了对中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制,并且完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》,对多种有害物质限度制定了标准。在生物制品方面,也加强了对病毒安全性、氢氧化铝佐剂质量、重组生物技术产品相关蛋白杂质等的控制要求。

对此,业内人士认为,中药农残、重金属杂质等问题一直是中药材行业高度重视、广泛讨论的问题,如今随着2020版药典的颁布,其更加规范化的整治已经成为板上钉钉的事。这对于中药企业而言,影响将非常重大。其中一个主要问题就是农残、重金属等需要用专业的仪器才能检测,因此相关药企迫切需要购置相关的检测仪器,或加大对第三方检测公司的检测投入。

业内人士认为,在这一背景下,相关的仪器检测设备必将迎来发展机遇。实际上,近年来为了助力药企符合生产要求,保证药品质量安全,制药设备企业一直在不断对产品改进升级。目前,通过行业的不断努力,在检测仪器领域已经开始取得了一定的进步,各种新产品已经开始接连涌现。

据了解,微生物限度检查是药品一项非常重要的检测项目,相关的检测设备是不可缺少的。有专注于提供微生物检测和控制等制药装备研发和生产的企业就指出,如今国内的一些企业已经可以提供中药饮片微生物限度检查解决方案,其中需要用到的设备是均质器和均质袋。

均质器是微生物检测常用的样品前处理装置。据了解,有均质器厂家就通过创新升级,推出了新一代产品,相比以往的设备具有噪音小,容易操作,能够保证优化的细菌提取,并且避免交叉污染风险,适用于实验室分析等特点。现已被广泛应用于制药、医疗、食品安全、疾病防控、检验检疫、环境保护等大健康领域。

目前,在药品微生物检测领域,我国企业正在不断加强研究。一些技术当前已经实现了重大突破,如相比传统方法,有明显优势的新技术在微生物基因检测领域正快速崛起,其中主要以NGS和临床质谱检测为主,并具有诸多优点:如速度快、通量高;省去样品培养环节,减少污染风险,提升准确度;有效率,节省成本等等。

除此之外,随着技术的不断发展,用于药品杂质分析检测的设备也正在变得越来越多。某企业研发生产的紫外分析检测仪ZW-3在药物生产和研究中,就可用来检查激素生物碱,维生素等各种能产生萤光药品的质量,特别适宜作薄层分析,纸层分析斑点和检测。

还有企业则研发出了新一代分析仪,是一款高性能的四单色仪,可以很好的进行光度、荧光、发光和检测,并能适用于各种规模的实验室,能够进行多方面的数据分析和快速的检测设置,并具有2通道分液器选件适用于在20和50个位置的进给装置中进行微孔板无人干预处理的载板架,能很大程度上确保检测结果的可靠性。

总的来说,随着检测技术、检测设备的不断发展,中药药品安全将到更好的保障。虽然目前国内检测设备相较于国外进口设备在某些技术领域还有一定差距,但相关检测设备企业,只要把握住检验检测行业的发展机会,通过创新不断提高自身技术与服务水平,也必将助力药品安全的进一步提升,以及医药行业更好的发展。

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