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谈包装单剂量药品的方法

2021-08-18 来源:晋江市机械信息网

谈包装单剂量药品的方法

硬质泡沫塑料衬垫包装出现后的40多年来,为单位剂量药品的包装提高了一种经济高效且适用的包装方法。事实证明,硬质泡沫塑料衬垫包装材料是一种经久耐用、用途关法并且适应范围很广的包装材料。所以,在欧洲市场,即使制度环境的变化不利于硬质泡沫塑料衬垫包装材料的销售,它的流行趋势也丝毫没有减弱。

作为在60年代出现的一种产品,硬质泡沫塑料衬垫包装材料最初被作为患者矫正器具的一种辅助品。当口服避孕药上市后,硬质泡沫塑料衬垫包装材料才变得越来越重要。当时市场上还有其他几种包装材料,比如包装盒、金属和玻璃管、瓶子和复合膜等,但没有一种材料能硬质泡沫塑料衬垫包装材料这样得以广泛应用。硬质泡沫塑料衬垫包装材料除了可以改善患者的矫正器具舒适度,而且使用方便容易塑型,还可以保护产品,保证产品的稳定性。很容易从周围环境中吸水的吸湿性片剂,或者极易破碎的易碎片剂,很适合用这种材料做外包装。

被选定用于口服避孕药的包装材料后,硬质泡沫塑料衬垫包装材料的优势和广泛的用途立刻显示出来.与瓶装的片剂相比,产品的包装成本和储存成本降低,使生产厂家从中受益。而且硬质泡沫塑料衬垫包装材料上可以印上更多的内容,包括患者的信息和商标的信息等。

德国的一个硬质泡沫塑料村垫包装机生产商首先研究出一种方去,满足了这一需求;随后意大利生产商也研究出对策 .两者至今巫是硬质泡沫塑料衬垫包装机最主要的生产国家。

生产商为早期生产的包装机制定了基本的操作原理,有些原理一直到今天还在应用。比如.最早的包装机采用间歇式运动规则进行成型、密封、打子L和切割等操作。直至今天,许多包装机还在使用这些技术.但是基本的操作原理已经变化很大了,最新的包装机同其祖先相比, 已经高度进化了。近几年,硬质泡沫塑料衬垫包装机已经整合到完整的包装生产线中,产量也大大提高。而且它的应用范围也扩大了,可以包装多种产品,相应的各种型号的硬质泡沫塑料衬垫包装机都能在市场上买到。 首次把硬质泡沫塑料衬垫包装机和纸板包装机联合起来是在60年代中期 十年后,第一条完全整合的紧缩生产线出现了.这些早期的解决方案是现在使用的计算机管理的包装机的“祖先”,现在,高技术系统使得从产品的填装到货盘化都能全自动化处理。

在欧洲,19世纪80年代,是硬质泡沫塑料衬垫包装材料的快速增长期,因为整个欧洲大陆的各个政府都开始倡导把有机材料作为药物包装的首选方式。用有机包装材料进行包装的生要好处是:它可以很大程度的消除药品的污染、分发错误等问题,这样药品分发到患者手上时,与它刚离开包装生产线时是一样的

这与传统的配药方式是完全不同的,在传统的配药方式中,药剂师按照患者需求的药量,从散装供应的药品中把药品发给患者。

为了相应这种市场趋势.包装机生产商开始增加产量。在19世纪80年代早期,每分钟生产420个硬质泡沫塑料衬垫包装材料就算是很快的速度了,80年代末生产速度增加了一倍,到了今天,产量达到每分钟1200个。

用有机包装材料进行包装的另一个影响是:药品生产商对药品和包装的安全性所要负的责任增加了。消除药房配药减少了药物发配错误的风险,但是,同时也除去了药物到达患者手中之前的最后一道控制防线。由操作者进行目视检查的方法一度成为一种解决方案,但是,产品的生产速度不断增加,这种目视检查的方法效率越来越低,于是引入照相机和传感器进行完全电子监督。这时,就要求包装机能够很好的兼容这些电子监督设备。

用于硬质泡沫塑料衬垫包装的材料有很多种 最初的硬质泡沫塑料衬垫包装是由洁;争的聚氯乙稀(PVC)做成的.上面用铝质薄膜密封 .至今还有一些产品在用这种复合膜包装。比如一些含有药物成分的糖果等,但是一般取得药品许可证的药物都是采用其他复合膜包装的。

有两个主要因素促使包装材料发生变化 首先,市场上已经出现了能够更好的对药品进行保护的新型包装材料 ,其次,法律法规调整的压力也会对生产商产生很大影晌。 对药品进行保护的重要意义与药品对湿度的敏感性和产品所供应地区的气候条件有很大关系。因为聚氯乙稀放置久了会有渗透性,所以它不适台用于气候潮湿地区的敏感性药品的包装。多年以来, 人们一直在研究它的替代产品。包括聚氯乙稀(PVO)和聚二氧乙烯(PVDC)复合膜、多层专用膜、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)和最近开发的冷成型铝膜或铝铝复合膜等材料。其中艮多复合膜至今仍在使用。有些复合膜需要特殊的成型环境。比如,聚丙烯(PP)在加热时有特殊的r陛质,所以需要特殊处理 在进行铝膜压型时一定要注意避开铝的应力点,否则铝膜上就会出现小孔。

国家政策法规的调整对包装方法和包装材料的选择有很大的影响。1970年美国颁布了预防包装毒害的法案,这导致儿童安全型硬质泡沫塑料衬垫包装的发展。这样,硬质泡沫塑料衬垫包装就发生了很大变化,出现一些既难于生产也很难开启的特别复杂的包装。结果,美国仅有2O%的药品生产商仍然使用硬质泡沫塑料衬垫包装,而且这其中绝大多数还是口服避孕药片制造商,因为很少有儿童因误食口服避孕药片而中毒。

1979年德国标准协会制定了药品包装的“DIN”标准,此标准引入了更加用户友好的解决方案。D?标准是基于包装盖材料的变化和穿 L技术的变化而制定的。 推动式和拉动式硬质泡沫塑料衬垫包装的规范都已经出现了,这些规范符合政策法规的要求,与美国同类规范相比,它们采用较少的极端措施,这是非常合理的。由于英国非处方药管理委员会(PAGB)和非处方药生产者商会的相关规定,虽然近年来硬质泡沫塑料衬垫包装和板条包装使用的越来越多。但药物误食中毒的几率却没有增加。

许多欧洲国家正在考虑在硬质泡沫塑料衬垫包装方面立法,欧洲将很快建立自己的规范,届时在欧洲所有的成员国,新的法律将代替现有的法律发挥作用。同时,药品生产商必须设法找到一种折中的解决方案,使新法律中设计到的药品既能保证是儿童安全型的,同时又不违背成人使用方便这一原则,而且这种折中方案对药品的生产过程和生产成本要有最小的影响。

在所有的商业领域中,成本部是核心因素.世界上大部分国家的平均预期寿命都在不断增加:这是非常好的情况,但是,这种情况也使得医疗保健的预算不可避免的紧张了。结果,政府就给药物生产商施加压力,迫使他们降低药价。这种争论一直持续到今天,而且过去的十年间,制药公司的运营方式发生了一些的变化。新的经营模式对硬质泡沫塑料衬垫包装机的作用有非常大的冲击,而且也瓦解了传统包装机生产工业的分界线。

最大的变化发生在资源的利用水平上。传统上,制药部门对设备的利用水平要比其它工业部门低得多,这是因为药品生产中要外包公司越米越看重包装机的灵活性。可靠性和易操作性等性能。整合的硬质泡沫塑料衬垫包装生产线可以很好的满足这些需求避免交叉污染问题。许多生产线都是专门用来生产特定药品的。然而,迫于降低药品价格的压力,药品生产商不得不寻找方法削减成本,以维持利润。

然而,让大量的药品仓库和生产设备长期闲置,等待生产下一批药品,这是不可行的。越来越多的生产线被用于很多不同药品的生产,这样就出现了为了清洗设备和改变生产方法而产生的“停工期”问题。

根据专用生产线的生产时间表,这种改变生产线所花费的时间基本上不会影响什么,因为下一品产品不会马上就开工生产。另一个因素是,每批需求的产品量会逐渐下降,因为买家也会及时调整策略减少原料用量以降低成本。不同国家的市场会采用不用的政策法规,这一点会影响到药品的包装规格(即每个包装中,允许包含的药品数量),和包装上可以印刷多少市场信息,印刷在什么地方等。

许多新的范例已经出现了。其中最重要的一点是:最快速并不一定能代表生产效率最高。比如,现在的硬质泡沫塑料衬垫包装机每分钟能包装1200个产品,可以很好的满足一半产品的大生产过程,但是当每批产品的产量不足1200个时,那么试图通过改变包装机的生产速度而节约产品生产世间的方法就完全不可行了。 当制造商选择包装机时,他们越来越倾向于考虑自己的生产规模,而选择合适的包装机:一共要生产多少批产品,每批产品的规模有多大 ,保证生产时间是核心问题,所以设备生产商们不断努力,已经设计出较好的设备;根据药品生产管理条例(GMP)对药品生产设备清洗的规定,设计出易于清洗的机器,此外这些机器还很容易改变。适合多种产品的生产

由于引入了一些措施,比如,减少零件的用量,制造快速拆卸工具并在机器表面写上操作说明等,现在,把改变设备的时间控制在30分钟内,已经不是什么难事了对于外包公司来说,适应性强且易于改变一直是至关重要的因素。以前,只有那些品牌持有者认为是不重要的或者是低价值的产品的包装服务才会被外包,或者是厂家为了补充其内部包装能力才外包的。 然而还会一直有类似的外包服务,现在的趋势是:对于公司来说,外包已经成为战略计划的一部分。因为,现在和约的合作方式无论在数量上还是信誉上都已经变得很成熟了,许多例子都清楚的显示了:外包的生产方式会比内部生产更具灵

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